Internationale normen zijn een manier om consistentie en kwaliteit in alle sectoren en landen te handhaven. De Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) is een onafhankelijke, niet-gouvernementele en non-profit internationale organisatie die normen ontwikkelt om de kwaliteit, veiligheid en efficiëntie van producten, diensten en systemen te garanderen. Het heeft een lidmaatschap van 165 nationale normalisatie-instellingen.
Via haar leden roept de ISO deskundigen bijeen om kennis te delen die de ontwikkeling kan ondersteunen van vrijwillige, op consensus gebaseerde, marktrelevante internationale normen die innovatie ondersteunen en oplossingen bieden voor mondiale uitdagingen. De experts zijn afkomstig uit de industrie, de overheid, consumentenorganisaties, de academische wereld en niet-gouvernementele organisaties.
Internationale normen zijn documenten met praktische informatie en beste praktijken, die een overeengekomen manier beschrijven om iets te doen. Volgens de ISO zijn er 23,736 internationale normen die bijna alle aspecten van technologie en productie bestrijken, en 793 technische commissies en subcommissies die belast zijn met het ontwikkelen van normen.
ISO-normen:
- Maak producten compatibel, zodat ze bij elkaar passen en goed samenwerken
- Identificeer veiligheidsproblemen van producten en diensten
- Deel goede ideeën en oplossingen, technologische knowhow en beste managementpraktijken
Deze ISO-certificeringen worden in veel sectoren van de industrie gebruikt om consistentie te garanderen. Elke certificering heeft afzonderlijke normen en criteria. Touchpoint Medical en iTD US hebben ISO 13485, wat betekent dat het bedrijf voldoet aan strenge internationale eisen voor het ontwerp, de productie, de productie in onderaanneming en de distributie van mobiele en stationaire apparatuurkarren voor medische toepassingen.
Het hebben van de ISO-certificering betekent dat onze klanten er zeker van kunnen zijn dat bij elke stap aan de kwaliteitsnormen wordt voldaan. Naarmate de ISO-certificeringsnormen veranderen en worden bijgewerkt, veranderen wij ook om aan deze belangrijke normen te blijven voldoen.
Wat is ISO 13485?
De ISO 13485-norm regelt kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen en aanverwante diensten. Het wordt uitgegeven door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie. ISO 13485-adressen:
- Kwaliteitscontrole
- Risicomanagement
- Wettelijke naleving
- Operationele efficiëntie
- Mogelijkheid om producten en apparaten te traceren en terug te roepen
- Proces- en productverbetering
ISO 13485 biedt een voordeel voor organisaties die medische hulpmiddelen en aanverwante diensten produceren, waardoor de toewijding aan kwaliteit wordt gewaarborgd en de efficiëntie binnen de organisatie wordt vergroot. Certificering volgens ISO 13485 toont aan toezichthouders aan dat TouchPoint Medical aan de eisen van de norm voldoet.
Alle ISO-normen worden elke vijf jaar herzien om vast te stellen of een herziening nodig is om deze actueel en relevant te houden voor de markt.